FDA genehmigt Amgen-Medikament gegen Lungenkrebs mit spezifischer Mutation.

Das Medikament zielt auf eine Genmutation ab, die bei etwa 13 Prozent der nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten auftritt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Freitag ein Amgen-Medikament gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit einer spezifischen Mutation in einem als KRAS bekannten Gen bei Patienten zugelassen, deren Krankheit sich nach Behandlung mit Chemotherapie oder anderen Arzneimitteln verschlimmert hat.

Das Medikament Sotorasib, das unter dem Markennamen Lumakras vertrieben wird, ließ in klinischen Studien bei rund 36 Prozent der Patienten Tumore mit der KRAS-Mutation schrumpfen.

Amgen sagte, das Medikament werde einen US-Listenpreis von 17.900 US-Dollar pro Monat haben.

Das Medikament zielt auf eine Genmutation ab, die als KRAS G12C bekannt ist und bei etwa 13 Prozent der nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten oder NSCLC, der häufigsten Art von Lungenkrebs, auftritt.

Amgen schätzt, dass jährlich rund 25.000 US-Patienten für das Medikament in Frage kommen. Die KRAS-Mutation wird auch bei 1 bis 3 Prozent der kolorektalen und anderen Krebsarten gefunden.

Die Zulassung, die mehr als zwei Monate vor dem geplanten Entscheidungsdatum der FDA erfolgt, gilt für eine tägliche 960-Milligramm-Tablette.

Die Agentur fordert Amgen außerdem auf, eine Studie nach der Zulassung durchzuführen, um festzustellen, ob eine niedrigere Dosis wirksam sein könnte.

Krebsmedikamente werden normalerweise in der höchsten tolerierbaren Dosis entwickelt, aber einige Onkologen haben die FDA aufgefordert, mehr zu tun, um von den Arzneimittelherstellern eine Optimierung der Dosierung zu verlangen.

„Wir glauben, dass dies in der Onkologie häufiger werden wird“, sagte David Reese, Forschungsleiter von Amgen, in einem Telefoninterview gegenüber Reuters.

Lumakras ist Teil eines wachsenden Trends von Präzisionsmedikamenten, die auf Genmutationen abzielen, die Krebs auslösen, unabhängig davon, von welchem ​​Organ die Krankheit stammt.

Laut Reese untersucht Amgen Lumakras in Kombination mit anderen Medikamenten als Erstbehandlung für NSCLC-Patienten mit der KRAS-Mutation sowie für andere Krebsarten.

Amgen strebt auch die behördliche Zulassung des Medikaments in Europa, Japan und mehreren anderen Gerichtsbarkeiten an, sagte er.